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Titolo
Text copied to clipboard!Specialista in Affari Regolatori
Descrizione
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Stiamo cercando uno Specialista in Affari Regolatori altamente motivato e competente per unirsi al nostro team. Il candidato ideale sarà responsabile di garantire che i nostri prodotti e processi aziendali siano conformi alle normative locali, nazionali e internazionali. Questo ruolo è fondamentale per assicurare che l'azienda operi nel rispetto delle leggi vigenti e per facilitare l'approvazione dei prodotti da parte delle autorità regolatorie.
Lo Specialista in Affari Regolatori lavorerà a stretto contatto con i reparti di ricerca e sviluppo, produzione, qualità e legale per raccogliere e preparare la documentazione necessaria per le sottomissioni regolatorie. Sarà inoltre responsabile del monitoraggio continuo delle normative in evoluzione e dell'implementazione di eventuali modifiche richieste nei processi aziendali.
Tra le principali attività vi sono la preparazione e la revisione di dossier regolatori, la gestione delle comunicazioni con le autorità competenti, la partecipazione a ispezioni e audit regolatori, e la consulenza interna su questioni normative. Il candidato dovrà possedere una solida conoscenza delle normative europee e internazionali, in particolare nel settore farmaceutico, medicale o alimentare, a seconda del contesto aziendale.
Il ruolo richiede eccellenti capacità analitiche, attenzione ai dettagli, abilità comunicative e una forte attitudine al lavoro in team. È richiesta anche una buona padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata, per la gestione della documentazione tecnica e delle comunicazioni con enti regolatori internazionali.
Un'esperienza pregressa in un ruolo simile rappresenta un requisito preferenziale, così come la conoscenza di sistemi di gestione della qualità (es. ISO, GMP) e di software per la gestione documentale.
Se sei una persona precisa, organizzata e appassionata del mondo regolatorio, ti invitiamo a candidarti per questa posizione stimolante e strategica all'interno della nostra organizzazione.
Responsabilità
Text copied to clipboard!- Preparare e revisionare la documentazione regolatoria
- Garantire la conformità normativa dei prodotti
- Monitorare le normative nazionali e internazionali
- Gestire le comunicazioni con le autorità regolatorie
- Supportare audit e ispezioni regolatorie
- Collaborare con i reparti interni per la raccolta dati
- Aggiornare le procedure aziendali in base ai cambiamenti normativi
- Fornire consulenza normativa ai team di progetto
- Gestire le sottomissioni per autorizzazioni e certificazioni
- Mantenere archivi regolatori aggiornati
Requisiti
Text copied to clipboard!- Laurea in discipline scientifiche (es. Farmacia, Biologia, Chimica)
- Esperienza di almeno 2 anni in affari regolatori
- Conoscenza delle normative europee e internazionali
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Capacità di redigere documentazione tecnica
- Conoscenza di sistemi di qualità (GMP, ISO)
- Ottime capacità organizzative e attenzione ai dettagli
- Abilità comunicative e relazionali
- Capacità di lavorare in team multidisciplinari
- Flessibilità e capacità di adattamento ai cambiamenti normativi
Domande potenziali per l'intervista
Text copied to clipboard!- Qual è la tua esperienza in ambito regolatorio?
- Hai mai gestito sottomissioni regolatorie internazionali?
- Con quali normative hai maggiore familiarità?
- Hai partecipato a ispezioni o audit regolatori?
- Quali strumenti utilizzi per monitorare i cambiamenti normativi?
- Come gestisci la collaborazione con altri reparti aziendali?
- Hai esperienza con sistemi di gestione documentale?
- Qual è il tuo livello di inglese tecnico?
- Hai mai lavorato in un contesto GMP o ISO?
- Come affronti situazioni di pressione o scadenze ravvicinate?
